被指當“甩手掌柜”，藥監部門有委屈
最近一段時間，我國相繼發生了齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案、安徽華源生物藥業有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件等，嚴重損害了公眾的生命安全，在社會上引起強烈反響，藥監部門被輿論指為“甩手掌柜”。
“我覺得有些委屈。”安徽省食品藥品監督管理局局長劉自林說。由于“欣弗事件”的藥品生產企業在安徽，安徽省食品藥品監督管理局因此受到全國的關注。
“我們藥監部門的工作人員怨氣都很大，平時工作都是提心吊膽，很辛苦、很艱難，一旦藥品出了事，大家往往把責任都推到我們頭上。”劉自林覺得，現在社會上對藥監部門的認識存在誤區，認為只要藥品出了問題就全是藥監部門的責任，而事實上，藥品生產企業才是藥品問題的第一責任人。
劉自林認為，藥監部門的責任是通過對市場的監督，加強企業對相關法律法規的執行，但并不能杜絕藥品問題的發生，藥品質量不是監督出來的，而是生產出來的。
在國家食品藥品監督管理局今天上午召開的新聞發布會上，該局安全監管司副司長許嘉齊表述了同樣的觀點。
據國家食品藥品監督管理局安全監管司助理巡視員王者雄介紹，對克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的滅菌生產，國家有明確的規定：105攝氏度30分鐘滅菌，但安徽華源生物藥業有限公司在滅菌過程中，溫度在100攝氏度到104攝氏度不等，滅菌時間縮短到1~4分鐘不等，明顯違反規定。樣品經培養后，長出了細菌。“產品出廠時也按照規定做了無菌檢驗，但并沒有檢查出來”。
“過去沒有藥品不良反應監測，但并不意味著就沒有藥品不良反應事件發生。過去發生的藥品不良反應事件并不見得少，只是大家不知道。”劉自林說，現在有了不良反應監測的體系，是管理上的進步，但給大家一個錯覺，似乎這些年藥品問題層出不窮。
“從齊二藥事件到“欣弗事件”，其實暴露的都是市場經濟的問題。”劉自林認為，現階段，企業存在因逐利而放松對自己要求的問題，而我國又缺少對企業的牽制作用，導致藥品生產企業敢于去冒險違規。在美國，一旦藥品出了問題，生產企業面臨的不僅是藥監部門的處罰，更重要的是會被市場拋棄，這樣大的風險迫使企業不敢輕易違規。
[1] [2] [3] [4] [下一頁]
