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　　中新網5月8日電 在今日上午舉行的國家食品藥品監督管理局“防控甲型H1N1流感”新聞發布會上，新聞發言人顏江瑛表示，如果警戒級別提高到6級或者是中國發生了一例，甲型H1N1流感藥品的特別審批程序就會啟動。

　　顏江瑛首先稱，國家食品藥品監督管理局在2008年的11月8號頒布了藥品的特別審批程序，特別審批程序的前提和基礎就是基于為了應對可能出現的突發公共衛生事件，保障公眾用藥需求而采取的特殊審批程序。特別審批程序也為今后可能遇到的突發公共衛生事件而確定了很好的依法規，按科學、套標準來工作的法定程序。

　　顏江瑛表示，如果警戒級別提高到6級或者是中國發生了一例，甲型H1N1流感藥品的特別審批程序就會啟動。

　　顏江瑛還表示，特別審批程序也必須要保障審批的藥品的質量、安全性。質量和安全必須可靠、必須有效是前提。不會因為特別審批程序出來以后，只講時間、不講質量，所以在這里面仍然有臨床試驗，如果一個企業，或者申請人希望申請進入到特別審批程序的話，它在第一輪的審批當中，如果沒有進行過臨床試驗，仍然要求其進行臨床試驗，完成相應的臨床試驗以后，再進行第二輪的技術審評。藥品不良反應監測機構應當將特別審批的突發公共衛生事件應急所需的藥品作為重點的監測品種。在特殊的情況下啟動特別審批程序以后，一定要加大重點對這樣一些品種的上市監測，一旦發生問題要積極采取措施。

　　顏江瑛還指出，如果說突發公共衛生事件應急所需的仿制藥品已經有國家標準的，國家食品藥品監督管理局依法認為不需要進行藥品臨床試驗的，可直接進行藥品生產的審批。這個前提是非常嚴謹的，也是專家做出審批是非常慎重的，這是臨床試驗這塊，它必須要完成。國家食品藥品監督管理局認為需要進行臨床試驗的，就必須要進行臨床試驗。(據中國網文字直播整理）