- 藥監局:三條措施控制新藥注冊申請特殊審批風險
中新網1月8日電 今天上午，國家藥監局召開例行新聞發布會。據新聞發言人顏江瑛介紹，《新藥注冊特殊審批管理規定》于1月7號正式頒布實施，并采取了三條措施控制新藥注冊申請特殊審批風險。
在談到特殊審批的風險控制時，新聞發言人顏江瑛指出：
(一)建立特殊審批新藥注冊申請的退出機制。參考國際積累的藥物創新研發的經驗數據，遵循創新藥研發的規律，本規定設計了相應的退出機制，原則性地規定了退出的幾種主要條件。退出機制的設計有利于各方面的風險控制，是控制風險的關鍵舉措。
(二)申請進入特殊審批的新藥注冊申請，需對臨床試驗設計相應的風險控制方案。此類新藥注冊申請被批準上市后還需制定完備的風險控制方案，如未在規定時間內履行承諾，且無充分的、可接受的理由，國家局可要求申請人限制該新藥的臨床使用乃至暫停生產和銷售。
(三)建立特殊審批新藥注冊申請數據庫，加強公眾的監督。國家局將針對特殊審批新藥注冊申請設定相應的數據庫，將重要的臨床試驗信息收錄，并于藥品審評中心網站對外發布必要的特殊審批新藥注冊申請信息。（據中國網文字直播）
【編輯:王賽特】
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