中新網5月8日電 今天上午,國家食藥監局新聞發言人顏江瑛介紹說,近期,網上關于“鎳鉻合金烤瓷牙可致腎病”的消息引起了公眾以及媒體的廣泛關注。衛生部、國家食品藥品監督管理局對這一事件高度重視,立即組織有關單位和相關學科的專家對鎳鉻合金烤瓷牙開展了安全性評估工作。
據顏江瑛介紹,首先,先后于3月18日,4月14日兩次召開了由口腔醫學、口腔材料學、口腔材料檢驗學、臨床醫學、中毒預防控制、流行病學、醫療器械不良事件監測與再評價、醫療器械技術審評等方面的專家參加的研討會,從鎳鉻合金烤瓷牙的使用歷史、現狀、檢驗和文獻等方面對其安全性進行了研究評價;其次,組織有關專家對國內外有關鎳鉻合金烤瓷牙臨床使用情況和生物安全性等方面的文獻進行了回顧分析和評價;第三,責成國家藥品不良反應監測中心按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的有關規定,對數據庫中鎳鉻合金烤瓷牙可疑不良事件進行了認真的匯總、分析和評價,并對有關情況進行了調查分析;第四,委托有關專家對美國、日本和歐洲大多數國家鎳鉻合金烤瓷牙使用情況進行了調查,調查表明目前在這些國家鎳鉻合金烤瓷牙仍在使用;第五,責成國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對鎳鉻合金烤瓷牙相關國際標準情況進行了調查。
顏江瑛指出,通過上述工作,初步評估結論為:鎳鉻烤瓷合金是國際通用的口腔修復材料之一,目前尚未發現安全性問題。衛生部、國家食品藥品監督管理局至今也尚未收到使用鎳鉻合金烤瓷牙引起的“腎病”報告,但極個別患者使用鎳鉻合金烤瓷牙可能會出現一些過敏表現,一般到醫療機構檢查、處置后不會導致傷害。
為確保公眾使用鎳鉻合金烤瓷牙的安全,衛生部、國家食品藥品監督管理局將進一步加強對鎳鉻合金烤瓷牙不良事件的監測工作,加強監管,同時,我們也提醒公眾,患牙齒疾病或者安裝鎳鉻合金烤瓷牙發生過敏等不良表現時,一定要到經衛生部門批準的醫療機構就診治療。(據中國網文字直播)
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