中新網5月24日電 據中國衛生部消息，《健康相關產品衛生行政許可程序》(以下簡稱《程序》)將于2006年6月1日起正式實施。衛生部日前發布了關于實施《健康相關產品衛生行政許可程序》有關問題的通知：
一、關于初審和生產企業衛生條件審核
(一)2006年6月1日以后擬申請衛生行政許可的國產特殊化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產品不再進行初審，由省級衛生監督機構對所申報產品生產企業的衛生條件進行審核，即對所申報產品生產環節相關內容進行核對，具體按照《健康相關產品生產企業衛生條件審核規范》進行。原由衛生部審評機構組織的大型水質處理器現場審查納入涉水產品生產企業衛生條件審核工作范疇，由省級衛生監督機構執行。
(二)食品添加劑新品種、擴大使用范圍的食品添加劑和新資源食品的衛生行政許可申請仍按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》、《食品添加劑衛生管理辦法》、《新資源食品衛生管理辦法》等法規規定執行，經省級衛生行政部門初審合格后向衛生部審評機構申報許可，不進行生產企業衛生條件審核。
二、關于申請表和衛生許可批件
(一)已獲得衛生部批準的健康相關產品，其衛生行政許可批件有效期限在2006年12月31日之前的，可按照原時限要求或新《程序》的時限要求申請辦理延續，按照衛生部印發的原申報與受理規定提交相關材料，但無須提交初審意見。
(二)2006年6月1日前，已經被認定的健康相關產品檢驗機構、省級初審機構或衛生部審評機構受理的國產特殊化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產品，可以按照衛生部印發的原申報與受理規定提交相關材料，但無需提交初審意見。此類情況的產品必須于2008年1月1日之前向衛生部審評機構提交許可申請。
(三)2006年6月1日前獲得衛生許可的健康相關產品，其批件或備案憑證格式及載明內容與新《程序》要求不一致的，應該在批件到期延續時一并變更。
(四)除上述情況外，2006年6月1日起申報化妝品、消毒產品和涉水產品衛生行政許可時應按照我部新印發的《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》、《衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定》和《衛生部涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可申報受理規定》的有關要求提交材料。
(五)2006年6月1日起向衛生部審評機構遞交許可申請(包括首次申報、變更、延續和補發等)的，應當按照新格式填寫申請表。2006年6月1日前已經受理的健康相關產品，其衛生行政許可證明文件按照舊格式批準發放。
(六)《程序》中對個別產品衛生行政許可批準文號體例作了改變，2006年6月1日后批準變更批件的仍沿用原批準文號，批準延續的將使用新批準文號。
三、關于新產品的申報
《程序》中規定了新產品審批程序，申報單位在無法確定所申報產品是否屬于新產品時，可自行決定是否按照新產品申報，衛生部審評機構將按照其申報形式履行受理工作。產品許可過程中由專家評審委員會根據實際情況確定所申報產品是否按照新產品許可，可以要求申報單位補充有關資料，但不要求申報單位重新申報。
為配合《程序》的實施，衛生部還制定了《健康相關產品生產企業衛生條件審核規范》、《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》、《衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定》、《衛生部涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可申報受理規定》及相關許可申請表。
《健康相關產品生產企業衛生條件審核規范》所指健康相關產品生產企業衛生條件審核是在健康相關產品衛生行政許可實施前對該產品生產環節有關內容的核實，并應在向檢驗機構送檢產品前完成。該《審核規范》要求在下列情況下需要進行生產企業衛生條件審核：國產化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產品首次申報許可；已獲得許可的國產化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產品因變更或增加實際生產現場申請變更許可批件；許可過程中認為需要進行生產企業衛生條件審核的情形。
《審核規范》提出，申請單位應當向該產品實際生產現場所在地省級衛生監督機構提出申請。《審核規范》規定了相應申請單位應提供的材料。省級衛生監督機構在接受申請后10個工作日內出具書面審核意見，需要現場審核的，應于接受申請后5個工作日內指派2名以上(包括2名)工作人員(至少2名為監督員)前往現場執行審核任務。健康相關產品生產企業衛生條件審核分為現場審核和資料審核兩種方式：消毒劑、消毒器械和涉水產品采用現場審核的方式，并采樣封樣；化妝品一般采取資料審核的方式，根據以往對生產企業許可和監督情況，對企業提供的文本資料進行核對。
