國家食藥監局決定采取“飛行檢查”，將藥品質量監管的閥門擰得更緊。各級藥品監管部門受命隨時前往藥廠，對藥品GMP認證進行跟蹤檢查，按規定監督藥品生產全過程的科學管理。
國家食藥監局官方網站昨天公布了“藥品GMP飛行檢查暫行規定”。針對的是國內部分藥企對GMP認證的錯誤態度：申報時轟轟烈烈，通過后馬馬虎虎。
有專家表示，齊齊哈爾第二制藥有限公司如能按照GMP規定，嚴格執行藥品輔料的進貨、驗收、檢驗有關審定程序的話，假藥案或許有杜絕的可能。
“假藥案再次提醒我們，GMP認證絕非是一張死證書，而是藥企每天必須在藥品生產的每個環節中嚴格執行的法規。”上海食藥監局有關專家說。上海將于今年下半年啟動藥品GMP的飛行檢查，根據國家有關規定，每年將飛檢20余家企業，占總數150余家的15%。
國家局的飛檢主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業，而上海的飛檢將結合隨機檢查和缺陷檢查兩種形式。政府部門希望通過飛檢“激活”GMP證書，對一些質量意識薄弱的企業敲響警鐘。
上海食藥監局官員表示，上海藥企的總體質量管理意識較強，但也有薄弱環節，“最令人擔心的，是一些經濟效益不穩定的藥企頻繁更換、調動質量管理員的情況。我們希望企業效益再差，也不要忽視質量管理人員的素質。”
藥品飛行檢查作為藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式。藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生產企業實施現場檢查。
國家食藥監局對藥品GMP飛行檢查報告進行審核并做出處理決定。對未按照規定實施藥品GMP的藥品生產企業，責成企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局依法進行處罰。對不符合藥品GMP檢查評定標準的，收回其相應劑型的《藥品GMP證書》，并予以通報；對原認證檢查、審批過程中存在的違規問題，予以調查處理。
(來源：上海文匯報；作者：施嘉奇)
